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注册专员(江苏总部,注册部)

专业标签:

岗位职责
1.负责国内Ⅰ类产品的备案资料;
2.负责国内Ⅱ类、Ⅲ类产品注册和相应的产品检测事宜;
3.负责生产许可证的申请和变更事宜;
4.负责产品出口产品备案和产品出口销售证明;
5.负责国外的产品注册;
6.协助海关报关所需要的资料(MSDS COA等等);
7.负责定期收集国内外医疗器械的法律法规、行业标准、国家标准;
8.完成上级主管分配的其他工作。

任职要求
1.生物、医学、药学、化学、检验学等相关专业;硕士及以上学历;
2.熟悉医疗器械注册法规以及相关流程;
3.优秀应届生亦可;
4.良好的英文听、说、读、写能力,熟悉办公软件应用;
5.具有良好的沟通、协调和执行能力并具有一定的抗压能力;
6.能够吃苦耐劳。

职位名称 所属机构 工作地点 职位类型 发布日期
电子工程师 江苏总部 苏州 全职 3月26日
研发QA 江苏总部 苏州 全职 3月26日
试剂原料开发工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
试剂研发测试工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
试剂研发工艺工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
试剂研发(助理)工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
.NET软件开发工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
电子工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日
机械工程师 江苏总部 苏州 全职 10月22日

苏州长光华医生物医学工程有限公司(以下简称“公司”)是一家专注于体外诊断产品领域,集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
公司成立至今已承担了5项国家和省市级科技成果转化项目,现有产品均处于国内同行业领先水平,其中AE-240全自动化学发光免疫分析仪和SA-120全自动血型分析仪已经达到了国际先进水平。公司所有产品均拥有自主知识产权,累计申请专利170多项,已获得授权专利99项。公司已获得医疗器械注册证93项,其中三类注册证为39项。公司已通过了ISO13485体系认证,大部分产品通过了欧盟CE认证。目前公司产品已经覆盖全国30个省(市)和自治区,并走向了国际市场。公司已成为中国体外诊断行业中综合实力强劲、产品系列全面、销售增长最快的佼佼者!
公司瞄准世界先进技术水平,着力开发和生产具有国际一流水平的和国内领先的各类医学临床检验仪器、试剂以及相关配套产品,争取经过数年努力,使公司成为中国体外诊断产品领域内有影响力的领先企业。

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